2025年4月中醫(yī)藥行業(yè)政策動態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.04.24 工業(yè)和信息化部等七部門關于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025-2030年）》的通知

數(shù)智技術賦能行動

1. 加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用。

2. 整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值。

3. 改造升級信息基礎設施。

4. 深化人工智能賦能應用。

數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動

1. 推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景。

2. 培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。

3. 建設數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

數(shù)智服務體系建設行動

1. 強化標準引領。

2. 加強質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3. 培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產(chǎn)制造、流通供應平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強化供需對接。

4. 壯大服務隊伍。

數(shù)智監(jiān)管提升行動

1. 探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的關鍵環(huán)節(jié)、關鍵參數(shù)開展遠程監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強醫(yī)藥監(jiān)管的實時性、高效性與可計量性，實現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

2. 創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運用視頻識別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準預警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應（事件）智慧監(jiān)測體系建設，推進協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵行業(yè)組織、監(jiān)管科學研究基地、科研機構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關的監(jiān)管科學研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數(shù)據(jù)應用、遠程監(jiān)管等領域，研究制定監(jiān)管指南、指導原則、標準規(guī)范等，推動研究成果應用轉(zhuǎn)化。

2025.04.03 國家藥監(jiān)局關于經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第34號）

2025.04.07 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2024年）

2025.04.21 國家藥監(jiān)局 海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告（2025年第25號）

2025.04.21 豫衛(wèi)藥食〔2025〕3號關于印發(fā)改革完善基層藥品聯(lián)動機制擴大基層藥品種類實施方案的通知

建立健全基層藥品聯(lián)動配備使用機制

1. 推進縣域處方集中審核中心建設。鼓勵由縣級衛(wèi)生行政部門牽頭各緊密型醫(yī)聯(lián)體加快建立區(qū)域?qū)彿街行?，積極創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥學服務”新模式，借助信息化平臺，整合利用縣域內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療資源，為縣域內(nèi)各級公立醫(yī)療機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)及遠程藥學服務。推動處方前置審核系統(tǒng)建設，將公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心及村衛(wèi)生室逐步納入審方中心管理平臺，各單位逐步實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，逐步實現(xiàn)集中審核。采用“系統(tǒng)審核+人工審核”模式，由專職藥師組成審方團隊，采取集中辦公、集中審核、集中點評以及集中反饋等工作模式，逐步實現(xiàn)處方的“事前審核、事中監(jiān)督、事后評估”閉環(huán)管理模式，構(gòu)建更完善合理用藥監(jiān)測體系。

2. 合理配備使用藥品。緊密型醫(yī)聯(lián)體成員單位在目錄內(nèi)按需配備藥品，優(yōu)先配備使用基本藥物、集采中選藥品，基本藥物品種配備比例不低于55%，高血壓、糖尿病、慢阻肺病和兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）不受“一品兩規(guī)”限定。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）用藥品種與所在緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位保持聯(lián)動。醫(yī)保定點的村衛(wèi)生室用藥品種與所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本聯(lián)動。有序推進免費為基層高血壓、糖尿病患者提供基本用藥服務。

3. 規(guī)范處方審核。縣級衛(wèi)生健康行政部門指導縣域內(nèi)相關單位，制定處方前置審核規(guī)則并動態(tài)優(yōu)化。暫不具備線上集中審核條件的，牽頭醫(yī)院要以長期處方、延伸處方、個性化治療需求處方和老年、婦兒用藥處方等為重點進行抽查審核，逐步擴大范圍至全量審核，并加快推進處方審核系統(tǒng)配備使用和內(nèi)部聯(lián)通。

4. 提升藥學服務能力。充分發(fā)揮藥師崗位培訓項目作用，推進藥學門診、住院用藥監(jiān)護和處方審核規(guī)范開展。開展三級醫(yī)院藥師幫帶基層活動，牽頭醫(yī)院藥師定期到基層下沉幫扶。到2025年底，全省為緊密型縣域醫(yī)共體培養(yǎng)不少于200名處方審核調(diào)劑崗位藥師。推動緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)療機構(gòu)落實總藥師制度，統(tǒng)籌藥事重大決策部署。

山東省衛(wèi)健委

2025.04.02 關于印發(fā)《關于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

提升中藥藥事保障能力。縣級中醫(yī)醫(yī)院規(guī)范設置中藥房，合理配備中藥專業(yè)技術人員，提高中藥專業(yè)技術人員參與藥物治療管理的能力。鼓勵縣級中醫(yī)醫(yī)院開展縣域共享中藥房、煎藥室建設，2025年每市至少1個縣（市、區(qū)）建成“智慧共享中藥房”。二級以上縣級中醫(yī)醫(yī)院門急診應能夠提供2小時內(nèi)急煎服務。支持具備條件的縣級中醫(yī)醫(yī)院建設制劑室，鼓勵醫(yī)院研發(fā)具有當?shù)靥厣闹兴幹苿?，符合條件的可按程序納入省級醫(yī)保支付范圍。

增強縣級中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)共體輻射帶動作用。支持縣級中醫(yī)醫(yī)院牽頭建設縣域醫(yī)共體，依托縣級中醫(yī)醫(yī)院開展緊密型縣域醫(yī)共體中醫(yī)藥“三中心”建設（縣域中醫(yī)診療指導中心、智慧共享中藥服務中心、中醫(yī)藥適宜技術推廣中心）。由縣級中醫(yī)醫(yī)院牽頭建立緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)中醫(yī)藥服務標準、服務質(zhì)量評價和督查標準，推進縣鄉(xiāng)中醫(yī)藥服務同質(zhì)化。

加強縣域中醫(yī)藥適宜技術推廣中心建設。在縣級中醫(yī)醫(yī)院成立縣域中醫(yī)藥適宜技術推廣中心，鼓勵縣級中醫(yī)醫(yī)院與省市醫(yī)院聯(lián)合開展面向基層的中醫(yī)藥適宜技術研究、開發(fā)與應用等?？h級中醫(yī)醫(yī)院師資不少于10人，掌握的推廣項目不低于10類45項。健全中醫(yī)藥適宜技術推廣體系，加強中醫(yī)藥適宜技術向基層推廣應用。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025.04.24 山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省自然資源廳 山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳 山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《山東省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建設指導手冊》的通知

2025.04.11 陜西省衛(wèi)生健康委員會等6部門關于印發(fā)《陜西省改革完善基層藥品聯(lián)動管理機制擴大基層藥品種類的實施方案》的通知

加強藥品配備使用管理

1. 建立審方中心。縣級衛(wèi)生健康行政部門指導緊密型醫(yī)聯(lián)體依托信息化平臺建立處方集中（云）審核中心（以下簡稱集中審方中心），統(tǒng)籌醫(yī)聯(lián)體藥師資源，制定處方審核制度和審方規(guī)則，升展成員單位處方集中前置審核，實現(xiàn)“系統(tǒng)+藥師”前置審方，規(guī)范緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)診療用藥行為。

2. 優(yōu)化配備管理。各級衛(wèi)生健康行政部門加強緊密型醫(yī)聯(lián)體藥品配備使用的統(tǒng)一管理，以緊密型醫(yī)聯(lián)體為單位整體研究確定基本藥物配備使用數(shù)量要求并開展評估，強化基本藥物制度在藥品供應保障體系中的基礎地位。通過處方實時查閱、互認共享，優(yōu)化慢性病、常見病復診患者藥學服務，推動慢性病、常見病藥品向基層下沉，實現(xiàn)成員單位之間藥品的聯(lián)動使用。

完善藥品集中供應保障

1. 加快中心藥房建設。縣級衛(wèi)生健康行政部門指導緊密型醫(yī)聯(lián)體組建中心（云）藥房（共享中藥房），建立中心藥房藥品采購配送機制，統(tǒng)籌做好成員單位間余缺藥品調(diào)度和調(diào)配使用，加強中心藥房與各成員單位藥品庫存信息的互聯(lián)互通。原則上中心藥房至少配備3名藥學專業(yè)工作人員。

2. 加強配送管理。縣級衛(wèi)生健康行政部門指導緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位加強配送企業(yè)管理，明確對配送企業(yè)的要求，提升配送能力和服務質(zhì)量。緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位代表成員單位與藥品配送企業(yè)簽訂采購配送合同。對基層反映的藥品配送問題，各級衛(wèi)生健康部門會同醫(yī)保部門暢通醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、配送、保供信息溝通渠道，建立協(xié)作機制，完善管理制度。對偏遠和交通不便地區(qū)，鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體優(yōu)化藥品配送方式，結(jié)合實際不斷提高配送集中度和效率，降低配送成本。

2025.04.10 福建省藥品監(jiān)督管理局關于實施2024年版《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》有關事宜的通知

2024年版《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程》（以下簡稱《制劑規(guī)程》）已由福建省藥品監(jiān)督管理局批準頒布，自2025年6月1日起實施。

一、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準。《制劑規(guī)程》是福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑研制、配制、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

二、《制劑規(guī)程》主要由凡例、品種正文和附錄構(gòu)成。自實施之日起，福建省醫(yī)療機構(gòu)配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑應當符合本版《制劑規(guī)程》相關技術要求。其中，指導原則相關要求為推薦技術要求。

三、自實施之日起，凡原收載于1984版《制劑規(guī)程》及我局歷次發(fā)布的制劑規(guī)程品種，本版《制劑規(guī)程》收載的，相應歷版品種標準同時廢止；本版《制劑規(guī)程》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版標準。

四、為符合本版《制劑規(guī)程》要求，如涉及醫(yī)療機構(gòu)制劑處方、配制工藝和原輔料等變更的，醫(yī)療機構(gòu)應按照《福建省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則》或《福建省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施。

五、本版《制劑規(guī)程》已進行通用名稱修訂的制劑，應使用本版《制劑規(guī)程》中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。自實施之日起，過渡期為6個月，醫(yī)療機構(gòu)應做好標簽和說明書等相關材料變更工作。

六、自實施之日起，提出的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊或者備案申請，相應申報資料應符合本版《制劑規(guī)程》相關要求。申請人應確保使用的藥包材、藥用原輔料通過國家藥品監(jiān)督管理局關聯(lián)審評審批，暫未列入關聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求?！　?/span>